臨床評價
1.醫療器械臨床評價
是指注冊申請人通過臨床文獻資料、臨床經驗數據、臨床試驗等信息對產品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程。
2.一類、二類和三類醫療器械評價要求
第一類醫療器械產品備案，臨床評價資料不包括臨床試驗報告，可以是通過文獻、同類產品臨床使用獲得的數據證明該醫療器械安全、有效的資料。
第二類、第三類醫療器械產品注冊申請資料中臨床評價資料應當包括臨床試驗報告，但依照條例第十七條的規定免于進行臨床試驗的醫療器械除外。
（一）工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的；
（二）通過非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的；
（三）通過對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價，能夠證明該醫療器械安全、有效的。
（一）工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的；
（二）通過非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的；
（三）通過對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價，能夠證明該醫療器械安全、有效的。
3.臨床評價中的工作要點
A. 申報產品與同品種產品的各項信息的對比以及評價。
B. 確定與同品種的不同點，制定評價思路和方案。
C. 臨床數據和文獻數據的收集、分析及篩選。
D. 臨床文獻的統計分析。
E. 臨床文獻的質量評價
F. 與審評中心溝通討論評價內容的全面性和可行性。
G. 與臨床專家溝通討論臨床安全性和有效性的總結內容。