關于對部分首次注冊醫療器械申報資料加收一套紙質復印件及一套電子文件的公告（第178號）
為認真落實《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）的精神，按照總局藥品醫療器械審評審批制度綜合改革工作的整體部署，決定對符合法規要求的境內首次注冊第三類醫療器械（包括體外診斷試劑）及境外首次注冊（第三、二類）醫療器械（包括體外診斷試劑）在正常受理時加收一套紙質復印件及一套電子文件。注冊申報資料紙質復印件封面應由顯著性文字標記，以便于區分原件；電子文件應以PDF格式用U盤方式報送。申請人需同時提交紙質復印件、電子文件與申報資料內容完全一致的聲明。
本公告自2016年11月1日起執行。
國家食品藥品監督管理總局行政受理服務大廳
2016年9月20日