硬性角膜接觸鏡（以下簡稱硬性鏡）是指配戴在眼球前表面的，在正常條件下無支撐力作用時仍能保持其最終形狀的接觸鏡。其說明書承載了產品預期用途、配戴步驟、警示、注意事項等重要信息，是指導配戴者正確操作、眼科專業人員準確理解和合理應用的重要技術性文件。

本指導原則基于《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》（國家食品藥品監督管理局令第10號）的有關要求，參考國內外監管機構的經驗及生產企業有關硬性鏡說明書撰寫方面的資料，對說明書的撰寫格式及各項內容進行了詳細的說明。其目的是為撰寫硬性鏡說明書進行原則性指導，同時也為注冊管理部門審核說明書提供技術參考。

由于產品特點和配戴者具體條件不同，產品說明書的內容可能不盡相同。本指導原則主要適用于矯正屈光不正的硬性鏡，而不適用于角膜塑形用硬性透氣接觸鏡。如果沒有合理的理由和充分依據，硬性鏡的說明書應當按照本指導原則的格式和內容，根據批準條件、產品特點及臨床使用目的等情況進行編寫。說明書無論采用彩色或單色印刷，色彩對比均需清晰一致，以便于相關人員獲取準確的信息。

本指導原則中，“至少應注明”的內容為至少應當明確標注或表述的內容，企業可在此基礎上增加其他警示、禁忌或相關信息，但不能與“至少應注明”的內容相矛盾?！皡⒖肌眱热轂閰⒖夹?、提示性內容，生產企業可根據“參考”內容的提示，結合產品具體情況進行編寫。 “ ”處為企業根據產品的具體情況填寫。