體外診斷試劑說明書承載了產品預期用途、檢驗方法、對檢驗結果的解釋、注意事項等重要信息，是指導使用者正確操作、臨床醫生準確理解和合理應用試驗結果的重要技術性文件。

本指導原則基于國家食品藥品監督管理總局《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）的有關要求，對體外診斷試劑產品說明書編寫的格式及各項內容的撰寫進行了詳細的說明。其目的是為編寫體外診斷試劑說明書提供原則性的指導，同時，也為注冊管理部門審核說明書提供技術參考。

由于體外診斷試劑產品專業跨度大、方法學多樣、臨床預期用途各異，產品的說明書內容不盡相同。申請人應根據產品特點及臨床預期用途編寫說明書，以便關注者獲取準確信息。