體外診斷試劑的臨床試驗（包括與已上市產品進行的比較研究試驗）是指在相應的臨床環境中，對體外診斷試劑的臨床性能進行的系統性研究。

申請人應在符合要求的臨床單位，在滿足臨床試驗最低樣本量要求的前提下，根據產品臨床預期用途、相關疾病的流行率和統計學要求，制定能夠證明其臨床性能的臨床試驗方案，同時最大限度地控制試驗誤差、提高試驗質量并對試驗結果進行科學合理的分析。臨床試驗報告是對臨床試驗過程、結果的總結，是評價擬上市產品有效性和安全性的重要依據，是產品注冊所需的重要文件之一。

本指導原則僅對體外診斷試劑臨床試驗提出了一般性的要求。由于體外診斷試劑產品具有發展快、專業跨度大、臨床預期用途各異的特點，不同臨床預期用途產品的臨床試驗方法及內容不盡相同。申請人應根據產品特點及臨床預期用途，制定合理的臨床試驗方案。國家食品藥品監督管理總局也將根據體外診斷試劑發展的需要，適時修訂本指導原則。