本指導原則旨在指導制造商提交醫療器械軟件注冊申報資料，同時規范醫療器械軟件的技術審評要求。

本指導原則是對醫療器械軟件的一般性要求，制造商應根據醫療器械軟件的特性提交注冊申報資料，判斷指導原則中的具體內容是否適用，不適用內容詳述理由。制造商也可采用其他滿足法規要求的替代方法，但應提供詳盡的研究資料和驗證資料。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下、并參考了國外法規與指南、國際標準與技術報告制定的。隨著法規和標準的不斷完善，以及認知水平和技術能力的不斷提高，相關內容也將適時進行修訂。

本指導原則是對制造商和審查人員的指導性文件，不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則針對軟件的特殊性，在現行法規要求下進一步明確了對醫療器械軟件的要求，特別是對軟件更新、軟件版本的要求。本指導原則是醫療器械軟件的通用指導原則，其他涉及軟件醫療器械產品的指導原則可在本指導原則基礎上進行有針對性的調整、修改和完善。