本指導原則的主要目的是規范堿性磷酸酶檢測試劑（盒）的技術審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產品的原理、組成、性能、預期用途等內容，明確技術審評過程中應該關注和重點把握的內容，對產品安全性、有效性作出系統評價。

本指導原則是對堿性磷酸酶檢測試劑（盒）的一般要求，審評人員應依據產品的具體特性確定其中的具體內容是否適用并對注冊申報資料的內容進行補充要求。

本指導原則是對技術審查人員的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規、國家標準、行業標準的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將進行適時的調整。