本指導原則旨在給出一次性使用膜式氧合器（以下簡稱“膜式氧合器”）產品注冊具有指導意義的指南性文件，一方面有利于監管部門對膜式氧合器上市前的安全性和有效性進行準確、高效的評價，另一方面有利于指導企業規范產品的研究和生產。

本指導原則系對膜式氧合器的一般要求，生產企業應依據具體產品的特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。生產企業還應依據具體產品的特性確定其中的具體內容是否適用，若不適用，需詳細闡述其理由及相應的科學依據。

本指導原則是對生產企業和審查人員的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制訂的，隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將進行適時的調整。