透明質酸鈉類面部注射填充材料注冊技術審查指導原則(2016年第7號)
本指導原則旨在為食品藥品監管部門對注冊申報資料的技術審評提供技術指導,同時也為注冊申請人/生產企業進行透明質酸鈉類面部注射填充材料的產品注冊申報提供參考。
本指導原則系對透明質酸鈉類面部注射填充材料的一般要求,注冊申請人/生產企業應依據具體產品的特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化,并依據具體產品的特性確定其中的具體內容是否適用。
本指導原則是對注冊申請人/生產企業和審評人員的技術指導性文件,不包括注冊審批所涉及的行政事項,亦不作為法規強制執行。如果有其他科學合理的替代方法,也可以采用,但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規和標準的前提下使用本指導原則。
本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制訂的,隨著法規和標準的不斷完善,以及科學技術的不斷發展,本指導原則相關內容也將進行適時的調整。
詳細內容,見https://www.cmde.org.cn/CL0112/6177.html