一、目的

為進一步規范指導人工耳蝸植入系統產品的臨床試驗，按照《醫療器械臨床試驗質量管理規范》，撰寫本指導原則。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將進行適時調整。

二、適用范圍

本指導原則適用于需要在境內開展臨床試驗的人工耳蝸植入系統。

三、基本原則

（一）人工耳蝸植入系統的臨床試驗應符合《醫療器械臨床試驗質量管理規范》及國家頒布的其他相關法律、法規。

（二）試驗用人工耳蝸產品應已經過科學的實驗室研究和動物研究，研究結果支持開展臨床試驗。

1.實驗室研究報告：植入體對磁共振的耐受性，電極在人耳蝸標本中的狀況。

2.動物研究報告（如適用）：人工耳蝸植入動物耳蝸后聲電刺激對側鐙骨肌反射或電誘發電位。

3.臨床試驗前應該在國家認可的檢測機構獲得產品檢測報告。試驗用產品必須與檢測產品是同一批次或定型的產品，并保證足夠的數量。

4.臨床試驗目的：驗證與檢驗同批次的人工耳蝸植入系統在正常使用條件下的預期安全性和預期醫療效果。

臨床試驗前，應該清楚地注明本次試驗使用的產品名稱、臨床試驗的意義以及本次試驗產品的評價目標，特別是安全性和有效性的評價指標要十分明確。

安全性評價主要包括炎性反應（植入部位發生紅、腫、痛、破潰），裝置工作異常。不良事件用不良事件發生例次、例數及發生率進行描述。同時，詳細描述病例出現的全部不良事件的具體表現、程度及其與產品的關系。

有效性評價包括人工耳蝸產品的工作狀態、聽力、言語能力的改善程度。