光固化機注冊技術審查指導原則(2017年第6號)
本指導原則旨在指導注冊申請人提交光固化機的注冊申報資料,同時規范光固化機的技術審評要求。
本指導原則是對光固化機的一般性要求,注冊申請人應根據光固化機的特性提交注冊申報資料,判斷指導原則中的具體內容是否適用,不適用內容詳述理由。注冊申請人也可采用其他滿足法規要求的替代方法,但應提供詳盡的研究資料和驗證資料。
本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下、并參考了國外法規與指南、國際標準與技術報告制定的。隨著法規和標準的不斷完善,以及認知水平和技術能力的不斷提高,相關內容也將適時進行修訂。
本指導原則是對注冊申請人和審查人員的指導性文件,不包括審評審批所涉及的行政事項,亦不作為法規強制執行,應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。
詳細內容,見https://www.cmde.org.cn/CL0112/7849.html