醫療器械貨架有效期是指保證醫療器械終產品正常發揮預期功能的期限，一旦超過醫療器械的貨架有效期，就意味著該器械可能不再滿足已知的性能指標，發揮預期功能，在使用中具有潛在的風險。為進一步明確無源植入性醫療器械產品注冊申報資料的技術要求，指導注冊申請人編制無源植入性醫療器械貨架有效期注冊申報資料，特制定本指導原則。無源非植入性醫療器械有關貨架有效期注冊申報可根據實際情況參照執行。

本指導原則系對無源植入性醫療器械貨架有效期的一般性要求，未涉及其他技術要求。對于產品其他技術要求有關注冊申報資料的準備，注冊申請人還需參考相關的法規和指導性文件。如有其他法規和指導性文件涉及某類醫療器械貨架有效期的具體規定，建議注冊申請人結合本指導原則一并使用。

本指導原則系對注冊申請人和審查人員的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行。如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法，也可采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。注冊申請人應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將進行適時的調整。

本指導原則是國家食品藥品監督管理局2011年發布的《無源植入性醫療器械貨架壽命申報資料指導原則》的修訂版。本次修訂主要涉及以下內容：（一）將原《指導原則》中的“貨架壽命”改為“貨架有效期”；（二）調整了部分文字表述；（三）修改了植入性醫療器械的定義，保持與《醫療器械分類規則》（國家食品藥品監督管理總局令第15號）一致。