本指導原則旨在指導注冊申請人對中央監護軟件注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對中央監護軟件的一般性要求，申請人應根據申報產品的特性提交注冊申報資料，判斷指導原則中的具體內容是否適用，不適用內容應詳述理由。申請人也可采用其他滿足法規要求的替代方法，但應提供詳盡的研究資料和驗證資料。

 本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下、并參考了國外法規與指南、國際標準與技術報告制定的。隨著法規和標準的不斷完善，以及認知水平和技術能力的不斷提高，相關內容也將適時進行修訂。

本指導原則是對申請人和審查人員的指導性文件，不包括審評、審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則基于《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》（國家食品藥品監督管理總局通告2015年第50號），針對中央監護軟件產品特點進行制定。