本指導原則旨在指導注冊申請人對丙氨酸氨基轉移酶（Alanine aminotransferase，ALT）測定試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對丙氨酸氨基轉移酶測定試劑的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中的具體內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特征對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供申請人和審查人員適用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規、國家標準、行業標準的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。