本指導原則旨在指導注冊申請人對第二類醫用低溫保存箱產品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對醫用低溫保存箱的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。

適用范圍                        

本指導原則所指的醫用低溫保存箱是一個具有適當容積和裝置的絕熱箱，箱內溫度可控制在-25℃～-164℃溫度區間內，用消耗電能的手段來制冷，具有一個或多個間室。     

本指導原則僅適用于采用蒸汽壓縮式制冷的醫用低溫保存箱。

處于其他溫度范圍的醫用低溫儲存設備可參考本指導原則。

根據新《醫療器械分類目錄》（國家食品藥品監督管理總局公告2017年第104號），分類編碼為22（臨床檢驗器械）—15（檢驗及其他輔助設備）—04（低溫儲存設備）。

詳細內容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/7802.html