本指導原則旨在指導注冊申請人對手術顯微鏡產品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對手術顯微鏡的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定相關內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。

適用范圍

本指導原則適用于《醫療器械分類目錄》（國家食品藥品監督管理總局公告2017年第104號）中涉及在顯微手術和診斷治療時用于觀察的手術顯微鏡，管理類別為二類，產品分類編碼為06—13—04（醫用成像器械—光學成像診斷設備—手術顯微鏡（非眼科））、16—05—05（眼科器械—眼科治療和手術設備、輔助器具—其他眼科治療和手術設備）。

本指導原則不包含帶有熒光造影功能的手術顯微鏡。

詳細內容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/7795.html