本指導原則旨在指導注冊申請人對內鏡清洗消毒機注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對內鏡清洗消毒機的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。

適用范圍

本指導原則適用于《醫療器械分類目錄》（國家食品藥品監督管理總局公告2017年第104號）中用于醫用軟式內鏡消毒的全自動內鏡清洗消毒機，管理類代號為11—05—01。

本指導原則適用于《免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄》（國家食品藥品監督管理總局通告2014年第12號）中序號為362的“醫用內窺鏡清洗消毒設備”中的“全自動內鏡清洗消毒機”，以及《第二批免于進行臨床試驗醫療器械目錄》（國家食品藥品監督管理總局通告2016年第133號）中序號為203的“清洗消毒滅菌類產品”中的用于醫用軟式內鏡消毒的“全自動內鏡清洗消毒機”。

本指導原則范圍不包括用于醫用軟式內鏡消毒的半自動或手動消毒機、用于醫用硬式內鏡消毒的清洗消毒機，但在審查這些設備時也可參考本指導原則部分內容。

詳細內容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/7790.html