本指導原則旨在指導注冊申請人準備及撰寫麻醉咽喉鏡注冊申報資料，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對麻醉咽喉鏡的一般性要求，申請人應根據產品的特性，判斷指導原則中的具體內容是否適用，不適用內容應詳述理由。并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供申請人和審查人員的指導性文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規和標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。

適用范圍

本指導原則適用于按第二類醫療器械管理的麻醉咽喉鏡產品，包括重復使用的麻醉咽喉鏡和一次性使用麻醉咽喉鏡，對于僅包括窺視片、不包括手柄的產品，本指導原則也可參照執行。參考《醫療器械分類目錄》（國家食品藥品監督管理總局公告2017年第104號），產品的分類編碼為08—05—06（呼吸、麻醉和急救器械—呼吸、麻醉、急救設備輔助裝置—氣管插管用喉鏡）。

本指導原則不適用于帶有視頻功能的喉鏡產品和與之配套的喉鏡片。

詳細內容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/7791.html