為進一步規范角膜塑形用硬性透氣接觸鏡（以下簡稱角膜塑形鏡）產品上市前的臨床試驗，并指導該類產品申請人在申請產品注冊時臨床試驗資料的準備，根據《醫療器械臨床試驗質量管理規范》，制訂本臨床試驗指導原則。

隨著角膜塑形鏡產品以及眼科學診療技術的發展和相關法規政策、標準制定等情況的變化，本指導原則將會不斷地完善和修訂。

適用范圍

結合法規的具體要求，要求其進行完整的上市前臨床試驗時，適用于本項指導原則。

本指導原則適用于采用塑形方法暫時改變角膜形態，達到暫時性矯正屈光不正為預期目的的硬性透氣接觸鏡產品的臨床試驗。

特殊設計的角膜塑形鏡產品須結合申報產品自身特點另行制定其上市前臨床試驗方案，原則上不應低于本項指導原則的要求。

基本原則

申請人應當按照《醫療器械臨床試驗質量管理規范》的相關要求設計、實施、監查、記錄、總結臨床試驗結果，并保證臨床試驗過程規范，結果真實、科學、可靠和可追溯。