隨著科學技術的不斷發展，軟性接觸鏡產品日益增多。為了進一步規范該類產品上市前的臨床試驗，并指導該類產品申請者/生產企業在申請產品注冊時臨床試驗資料的準備，特制訂本指導原則。

本指導原則雖然為該類產品的臨床試驗及申請者/生產企業在申請產品注冊時臨床試驗資料的準備提供了初步指導和建議，但是不會限制醫療器械相關管理部門對該類產品的技術審評、行政審批以及申請者/生產企業對該類產品臨床試驗資料的準備工作。

隨著軟性接觸鏡材料的進步以及眼科相關診治技術的發展、相關法規政策和標準的更新，本指導原則還會不斷地完善和修訂。

適用范圍

按照《醫療器械注冊管理辦法》規定需在國內進行上市前臨床試驗的日戴軟性接觸鏡注冊申報項目，可參考本指導原則制定臨床試驗方案并實施。

本指導原則適用于采用光學成像原理、矯正屈光不正的日戴軟性接觸鏡（不含采用柱鏡設計針對散光進行矯正的軟性接觸鏡）。特殊功能設計的軟性接觸鏡產品須結合申報產品自身特點另行制定其上市前臨床試驗方案。

基本原則

軟性接觸鏡的臨床試驗應符合《醫療器械臨床試驗質量管理規范》及其他相關法律、法規的規定。

進行上市前臨床試驗的軟性接觸鏡應已經過相對科學的實驗室研究和動物實驗驗證，且研究結果可基本證明產品安全、有效。

詳細內容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/7924.html