本指導原則旨在為申請人進行定制式義齒注冊申報提供技術指導，同時也為食品藥品監督管理部門對注冊申報資料的審評提供技術參考。

本指導原則是對定制式義齒的一般要求，申請人應依據具體產品的特性對注冊申報資料的內容進行充分說明和細化。申請人還應依據具體產品的特性確定其中的具體內容是否適用，若不適用，需詳細闡述理由及相應的科學依據。

本指導原則是對申請人和審查人員的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，如果有能滿足相關法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將進行適時的調整。

適用范圍

本指導原則所稱定制式義齒是指人工制作的能夠恢復牙體缺損、牙列缺損、牙列缺失的形態、功能及外觀的修復體。定制式義齒產品可以分為固定義齒及活動義齒兩類。

本指導原則適用于使用已注冊的義齒材料生產的定制式義齒，按照第二類醫療器械進行管理。

本指導原則不適用于種植體（包括種植體基臺及其附件）、頜面贗復體、預成型冠、定制式矯治和保持器、3D打印工藝制作的牙科修復體。

詳細內容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/7991.html