為了進一步規范主動脈覆膜支架系統產品上市前的臨床試驗，并指導該類產品申請人在申請產品注冊時臨床試驗資料的準備，制訂本指導原則。

本指導原則系對主動脈覆膜支架系統臨床試驗的一般要求，申請人應依據具體產品的特性對臨床試驗方案的內容進行充實和細化。本指導原則雖然為該類產品的臨床試驗及申請人在申請產品注冊時臨床試驗資料的準備提供了初步指導和建議，但不會限制醫療器械相關管理部門對該類產品的技術審評、行政審批，以及申請人對該類產品臨床試驗資料的準備工作。

本指導原則是在現行法規以及當前認知水平下制訂的，隨著法規的不斷完善，以及血管腔內修復技術的發展、提高，本指導原則相關內容也將進行適時地調整。

適用范圍

本指導原則適用于《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）規定需在中國境內進行臨床試驗的主動脈覆膜支架系統。

本指導原則適用于直管型和腹主動脈分叉型主動脈覆膜支架，帶主動脈弓分支、腎動脈分支的分支型主動脈覆膜支架除外。

基本原則