為了進一步規范生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架產品上市前的臨床試驗，并指導該類產品申請人在申請產品注冊時臨床試驗資料的準備，制訂本指導原則。

本指導原則系對生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架產品臨床試驗的一般要求，申請人可依據具體產品的特性對臨床試驗方案的內容進行充實和細化。本指導原則雖然為該類產品的臨床試驗及申請人在申請產品注冊時臨床試驗資料的準備提供了初步指導和建議，但不會限制醫療器械相關管理部門及該類產品的技術審評、行政審批，以及申請人對該類產品臨床試驗資料的準備工作。

本指導原則是在現行法規以及當前認知水平下制訂的，隨著法規的不斷完善，以及生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架技術和介入、診治技術的發展、提高，本指導原則相關內容也將進行適時地調整。

適用范圍

本指導原則適用于《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）規定需在中國境內進行上市前臨床試驗的生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架。

本指導原則適用于平臺為生物高分子材料的生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架的臨床試驗。對于其他產品，如支架中含有生物技術成分（如細胞或基因治療、單克隆抗體等）以及其他生物材料支架平臺（如可降解金屬鎂或鐵等）制成的支架，可參考本指導原則中適用的內容開展臨床試驗。

基本原則

生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架的臨床試驗應符合《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局 中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會令第25號）及其他相關法律、法規的規定。進行上市前臨床試驗的生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架應已完成必要的、科學的實驗室研究和動物實驗驗證，需重點關注產品在體內外的吸收特征。臨床前研究結果應可基本證明產品的安全性和初步可行性。

詳細內容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/18782.html