為了進一步規范人工晶狀體產品上市前的臨床試驗，并指導該類產品申請人在申請產品注冊時臨床試驗資料的準備，根據《醫療器械臨床試驗質量管理規范》，撰寫本臨床試驗指導原則。隨著人工晶狀體產品以及眼科學診療技術的發展和相關法規、政策、標準等的變化，本指導原則將會不斷地完善和修訂。

適用范圍

本指導原則適用于無晶狀體眼患者使用的單焦點設計的人工晶狀體產品的上市前臨床試驗。

對于特殊設計或者采用新材料制成的人工晶狀體產品，申請人需結合申報產品自身特點參照執行本項指導原則。

基本原則

在我國進行的人工晶狀體上市前的臨床試驗應當滿足法規要求。在醫療器械臨床試驗全過程中，包括方案設計、實施、監查、核查、檢查、數據采集、記錄、分析總結和報告等，均應遵循《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局 中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會令第25號），并保證臨床試驗過程規范，結果真實、科學、可靠并可追溯。

詳細內容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/18882.html