隨著科學技術的不斷發展，透明質酸鈉類面部注射填充材料產品日益增多。為了進一步規范該類產品上市前的臨床試驗，并指導該類產品注冊申請人在申請產品注冊時臨床試驗資料的準備，特制訂本指導原則。

本指導原則雖然為該類產品的臨床試驗及注冊申請人在申請產品注冊時臨床試驗資料的準備提供了初步指導和建議，但是不會限制醫療器械相關管理部門對該類產品的技術審評、行政審批以及注冊申請人對該類產品臨床試驗資料的準備工作。

本指導原則系對透明質酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗的一般要求，注冊申請人應依據具體產品的特性對臨床試驗資料的內容進行充實和細化，并依據具體產品的特性確定其中的具體內容是否適用。

本指導原則是對注冊申請人和審查人員的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規和標準的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的。隨著透明質酸鈉類面部注射填充材料相關技術的進步、臨床醫學相關診療技術的發展、法規和標準的不斷更新，本指導原則還會不斷地進行完善和修訂。

適用范圍

本指導原則適用于以透明質酸鈉為主要原材料（通常需要進行化學交聯）制成的，最終可被人體完全吸收的面部注射填充材料。其他成分或具有特殊設計（如添加不可降解成分等）的面部注射填充材料需參考本指導原則適用的部分，并結合產品自身特點另行設計其臨床試驗。

在本指導原則中，臨床試驗的設計是以糾正鼻唇溝皺紋為預期用途的產品作為范例進行的。對于擬用于其他預期用途的產品，臨床試驗需單獨設計，適用的部分需遵循本指導原則。

本指導原則適用于為產品申報注冊而按照相關法規要求開展的完整的上市前臨床試驗。若申請人以境外臨床試驗資料申報注冊，則需按照《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則》的要求提交注冊資料，例如考慮受試人群與境內人群的人種差異對產品臨床使用安全有效性的影響等，并且相關境外臨床試驗原則上不應低于本指導原則的要求。

詳細內容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/18883.html