隨著科學技術的不斷發展，飛秒激光類設備越來越多的應用于眼科手術中的角膜制瓣。為了進一步規范用于角膜制瓣的飛秒激光類設備上市前的臨床試驗，并指導該類產品申請人在申請產品注冊時臨床試驗資料的準備，根據《醫療器械臨床試驗質量管理規范》，制訂本臨床試驗指導原則。

本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的。隨著飛秒激光技術以及眼科學診療技術的發展、更新和相關法規政策、標準制定等情況的變化，本指導原則相關內容也將進行適時調整。

適用范圍

本指導原則適用于需要在中國境內開展臨床試驗的用于屈光手術中制作角膜瓣的眼科飛秒激光治療機。

基本原則

在我國進行的用于角膜制瓣的飛秒激光治療機的臨床試驗應當滿足法規要求。在醫療器械臨床試驗全過程中，包括方案設計、實施、監查、核查、檢查、數據采集、記錄、分析總結和報告等，均應遵循《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局 中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會令第25號），并保證臨床試驗過程規范，結果真實、科學、可靠和可追溯。

臨床試驗前應該在有資質的檢測機構獲得產品檢測報告。試驗用產品必須與檢測產品是同一批次或定型的產品，并保證足夠的數量。

臨床試驗前，應該清楚地注明本次試驗使用的產品名稱、臨床試驗的意義以及本次試驗產品的評價目標，特別是安全性和有效性的評價指標要十分明確。

申請人在開展規范的臨床試驗前應提供必要的可行性驗證資料，包括實驗室研究及動物實驗等，以證實其基本安全。

詳細內容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/18884.html