本指導原則旨在指導注冊申請人對麻醉機注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對麻醉機的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。

范圍

本指導原則適用于麻醉機，按照《醫療器械分類目錄》，麻醉機的管理類別為Ⅲ類，分類編碼為08。

本指導原則按照《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告2014年第43號）附件4的格式要求進行編寫，內容有增減。申請人應按照該公告的要求，結合本指導原則，提交相應的注冊申請資料，對不適用的內容給出不適用的理由。

詳細內容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/18931.html