本指導原則是對離心式血液成分分離設備臨床評價的一般要求，注冊申請人應依據具體產品的特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。注冊申請人還應依據具體產品的特性確定其中的具體內容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應的科學依據。

本指導原則是對注冊申請人和審查人員的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，如果有能夠滿足相關法規要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。本指導原則也可作為其他血液處理設備的審查參考文件。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將進行適時的調整。

適用范圍

本指導原則適用于離心式血液成分分離設備，屬于《醫療器械分類目錄》的輸血、透析和體外循環器械，類別代號為10-01-01，按照不同功能可包括血漿采集設備、血小板采集設備及其他離心式血液成分分離設備。

本指導原則是2015年發布的《離心式血液成分分離設備技術審查指導原則》（2015年第112號）的補充，主要內容包括如下兩部分：同品種產品臨床評價要求及臨床試驗要求。

詳細內容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/19158.html