本指導原則旨在為注冊申請人進行合成樹脂牙的注冊申報提供技術指導，同時也為藥品監督管理部門對注冊申報資料的審評提供技術參考。

本指導原則是對合成樹脂牙的一般要求，注冊申請人應依據具體產品的特性對注冊申報資料的內容進行充分說明和細化。注冊申請人還應依據具體產品的特性確定其中的具體內容是否適用，若不適用，需詳細闡述理由及相應的科學依據。

本指導原則是對注冊申請人和審評人員的技術指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，如果有能滿足相關法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將進行適時的調整。

適用范圍

本指導原則適用于有標準模型圖譜和尺寸信息的合成樹脂牙。合成樹脂牙主要由丙烯酸酯類聚合物制作而成，用于局部義齒和全口義齒的制作，替代牙列的缺損或缺失，構成人工牙列，用以恢復牙冠外形和咀嚼功能。在前牙區行使切割功能，同時輔助發音，恢復牙弓形態和面型，需符合美觀的要求。在后牙區行使咀嚼功能，即以壓碎、搗細、研磨食物為主，需具有與咀嚼功能相適應的解剖形態及性能。本指導原則不適用于預成及非預成的金屬人工牙、陶瓷人工牙。申請人可根據產品的具體設計原理、結構及組成特征、生物力學特性及臨床應用技術，參考本指導原則中的相關內容。

本指導原則適用的合成樹脂牙產品通常分類如下：

（一）按照材料分類：

（1）丙烯酸酯類樹脂牙：由聚甲基丙烯酸酯類（PMMA）聚合物制成；

（2）工程樹脂牙：由尼龍、聚碳酸酯和聚砜等工程塑料注塑而成；

（3）復合樹脂牙：由PMMA聚合物添加經表面處理的二氧化硅等無機填料，或在基質中加入增強纖維等制成；

（4）其他：由PMMA內部交聯網狀貫通結構大分子（如Interpenetrating polymer networks, IPN）組成，即在基質中加入如丙烯酸酯類二元和多元共聚物制成。

（二）按照成型層（色）分類：

（1）單層（色）牙：一次壓制聚合成型；

（2）多層（色）牙：包括兩層色、三層色、四層色，為經二次或多次壓制聚合成型。

（三）按前牙唇面形態分類：

（1）尖圓形

（2）橢圓形

（3）方圓形   

（四）按后牙牙尖斜度分類：

（1）解剖式牙：牙合   面牙尖斜度為30°—33°，近似天然牙牙合 面形態，上下牙尖凹扣鎖關系好，側頜力大；

（2）半解剖式牙：牙合   面牙尖斜度為12°—20°；

（3）非解剖式牙：牙尖斜度為0°，牙合   面有食物溢出溝，也叫零度牙或平尖牙。

（五）按照結構與規格單元分類：

（1）單個合成樹脂牙

（2）合成樹脂牙列

（3）合成樹脂牙貼面

注冊單元劃分原則

按照《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）第七十四條要求，醫療器械產品的注冊或者備案單元原則上以技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據，申請人亦可參照《醫療器械注冊單元劃分指導原則》（國家食品藥品監督管理總局通告2017年第187號）對擬申報的產品的注冊單元進行劃分。合成樹脂牙注冊單元劃分建議遵循以下原則：

（一）材料主要化學成分不同的產品應劃分為不同的注冊單元，僅色號不同可以作為一個注冊單元申報；

（二）關鍵生產制造工藝、成型方法不同的產品應劃分為不同的注冊單元（如模壓法、注塑法、3D打印、CAD/CAM等）；

（三）較傳統材料改性機制不同導致關鍵性能指標不同的產品應劃分為不同的注冊單元（如：表面硬度、耐磨耗性等關鍵性能）；

（四）臨床應用技術不同的產品應劃分為不同的注冊單元。