本指導原則旨在為藥品監管部門對注冊申報資料的技術審評提供技術指導，同時也為注冊申請人進行宮內節育器類醫療器械產品注冊申報提供參考。

本指導原則系對宮內節育器產品的一般要求，注冊申請人應依據具體產品的特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化，并依據具體產品的特性確定其中的具體內容是否適用。

本指導原則是對注冊申請人和審評人員的技術指導性文件，不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行。如果有其他科學合理的替代方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規和標準的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制訂的，隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將進行適時的調整。

適用范圍

本指導原則適用于放置于婦女宮腔內利用銅離子釋放機理避孕用的宮內節育器產品，包括含有吲哚美辛等藥物成分的藥械組合產品。其他類型的宮內節育器產品可參考本指導原則中適用的部分。

注冊單元劃分原則

下列情形原則上劃分為不同的注冊單元：

材料化學成分不同的產品，如：含藥與不含藥，以及不同的藥物載體材料。

結構不同的產品，如產品整體結構有OCu、宮腔形、VCu、TCu、固定式等多種形式。

銅表面積標稱值不同。

詳細內容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/19211.html