本指導原則旨在指導注冊申請人對子宮內膜射頻消融設備注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對子宮內膜射頻消融設備的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。

范圍

本指導原則適用于利用射頻消融去除子宮內膜的設備，按照新的《醫療器械分類目錄》，屬于01有源手術器械中03高頻/射頻手術設備及附件。

本指導原則不適用于利用熱傳導、等離子等原理進行子宮內膜去除的設備。

本指導原則不包含延續注冊和變更注冊申報資料的要求，延續注冊和變更注冊申報資料可參考本指導原則中適用的內容。

醫療器械安全有效基本要求清單

依據《醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式》（國家食品藥品監督管理總局公告2014年第43號）附件8，注冊申請人應明確產品對《醫療器械安全有效基本要求清單》中各項要求的適用性。對于不適用的要求，應當逐項說明不適用的理由。對于適用要求，應說明為符合要求所采用的方法以及證明其符合性的文件。

對于包含在產品注冊申報資料中的文件，應當說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據文件名稱及其在質量管理體系文件中的編號備查。

詳細內容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/19677.html