為了更好地推動和規范個性化增材制造醫療器械的創新發展，指導申請人進行個性化增材制造醫療器械產品的注冊申報，同時也為醫療器械監督管理部門對注冊申報資料的審評提供技術參考，特制定本指導原則。

本指導原則是對無源植入性骨、關節及口腔硬組織個性化增材制造醫療器械產品注冊申報資料的一般要求。申請人應當根據產品的特性確定本指導原則各項要求的適用性，并依據產品的特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是對申請人和審查人員的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行。如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應當在遵循相關法規和標準的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在對現行法規、標準體系，以及當前個性化增材制造醫療器械技術和管理科學認知水平下制定。隨著法規和標準的不斷完善，以及技術和監管科學的不斷發展，監管部門將對本指導原則的內容進行更新和修訂。

適用范圍

（一）本指導原則適用于可以實行注冊管理的個性化增材制造醫療器械，應當同時滿足以下要素：

1.適用于骨、關節、口腔硬組織無源植入性醫療器械；

2.個性化設計適用于特殊病損情況和/或適配特殊解剖結構；

3.全部或部分通過增材制造加工工藝實現。

（二）屬于“定制式醫療器械”的情形，應當按照《定制式醫療器械監督管理規定（試行）》要求管理。

（三）屬于下列任何一項的，由于未涵蓋所有風險，僅可部分參考本指導原則的要求：

1.適用于除骨、關節、口腔硬組織外的其他醫療器械；

2.滿足“個性化設計”和/或“增材制造加工工藝”，但不滿足

“無源植入性”的醫療器械；

3.含有藥物成分、細胞、組織等生物活性物質的生物3D打

印等特殊設計的醫療器械。

詳細內容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/19815.html