本指導原則旨在指導技術審評部門對尿酸測定試劑的技術審評工作，同時也為注冊申請人注冊申報資料的準備及撰寫提供參考。

本指導原則是對尿酸測定試劑的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。

適用范圍

本指導原則所指尿酸測定試劑是指基于比色法的原理，利用半自動生化分析儀、全自動生化分析儀對人血清、血漿、尿液中的尿酸進行體外定量分析的試劑。

本指導原則僅適用于測定尿酸含量的尿酸酶過氧化物酶偶聯法（不含干化學法）測定。

依據《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號）和《食品藥品監管總局關于印發體外診斷試劑分類子目錄的通知》（食藥監械管〔2013〕242號）,尿酸測定試劑管理類別為Ⅱ類，分類編碼為6840。


詳細內容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/19883.html