醫療器械的可瀝濾物（Leachables）是指醫療器械或材料在臨床使用過程中釋放出的物質的統稱?？蔀r濾物一般包括滅菌殘留劑、工藝殘留物、降解產物以及材料中的單體及添加劑（包括穩定劑、抗氧化劑、增塑劑、著色劑等）。在醫療器械產品與人體接觸并發揮作用的過程中，可瀝濾物也在或短期或長期地對人體產生安全性方面的危害。

可瀝濾物安全性評價首要任務是建立擬研究物質的允許限量（Allowable limit），其次，應在模擬臨床最壞使用環境下測定其釋放量（Released amount），并根據其釋放量是否超過其在該產品該預期用途下的允許限量，形成完整的可瀝濾物安全性研究報告，其中，可瀝濾物的釋放量測定方法的設計和方法學驗證是評價可瀝濾物安全性研究報告質量和結果可靠性的重要依據。

本指導原則是對醫療器械已知可瀝濾物測定方法研究的一般要求，申請者應依據具體產品的特性和擬研究可瀝濾物性質對注冊申報資料的內容進行充實和細化。注冊申請人還應依據具體可瀝濾物的特性和分析方法確定釋放量測定方法的設計和方法學驗證參數的具體內容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應的科學依據。

本指導原則旨在幫助和指導注冊申請人對醫療器械產品注冊申報資料進行準備，以滿足技術審評的基本要求。同時有助于審評機構對該類產品進行科學規范的審評，提高審評工作的質量和效率。

本指導原則是對注冊申請人和審查人員的指導性文件， 但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，如果有能夠滿足相關法規要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將適時的進行調整。

適用范圍

本指導原則適用于醫療器械注冊申報時對已知可瀝濾物釋放量的研究和產品技術審評的參考。

本指導原則僅適用于已知可瀝濾物研究，已知可瀝濾物的信息可以通過以下途徑獲得：（1）從原材料供應商處獲得材料的組成信息并預測潛在的可瀝濾物；（2）通過生產工藝文件獲得額外的加工助劑信息，例如脫模劑、粘合劑、拋光膏等；（3）通過已有醫療器械用材料的標準、文獻等資料查閱獲得潛在的可瀝濾物信息；（4）通過浸提試驗（Extraction study）獲得信息，預測潛在的可瀝濾物。

值得注意的是，可瀝濾物來源可能不僅是器械原材料及工藝信息中提供的添加劑、單體、加工助劑本身，某些情況下，器械及其原材料在生產、制造、貯存及使用等過程中產生的上述化學物質的水解、降解或反應產物等宜同時納入可瀝濾物風險評估的考慮。

本指導原則不適用于對未知可瀝濾物的測定研究，但部分內容可參考使用。

詳細內容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/19909.html