本指導原則旨在給出心肺轉流系統 體外循環管道（以下簡稱體循管道）注冊具有指導意義的指南性文件，一方面有利于監管部門對體循管道上市前的安全性和有效性進行準確、高效的評價，另一方面有利于指導企業規范產品的研究和生產。

本指導原則系對體循管道的一般要求，注冊申請人應依據產品特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。注冊申請人還應依據具體產品的特性確定其中的具體內容是否適用，若不適用，需詳細闡述其理由及相應的科學依據。

本指導原則是對注冊申請人和審評人員的技術指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行。如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制訂的，隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將進行適時的調整。

適用范圍

本指導原則所涉及的體循管道，是指是與心肺轉流系統、氧合器等配套使用的體外循環管道。它通常由泵管、血液管道和其他必要的配件組成，可帶有涂層，按照體外循環的臨床操作規范用于需要開展體外循環轉流的患者。本指導原則的體循管道不包含其他血管通路器械（如動靜脈插管、一次性使用吸引管、動脈管路血液過濾器等），以及氧合血液、濃縮血液的醫療器械。

體循管道應保證體外循環的暢通及提供足夠的血液流量，根據需要可設有必要的接頭和分流管。管道須透明、光滑，且無折痕，避免血液滲漏及空氣進入。各端口和連接插口必須保證牢靠，光滑無毛刺，應能與各配用裝置的接口兼容，且易于排氣。本指導原則適用于可持續使用6小時，以無菌、無熱原狀態提供的一次性使用體外循環管道。屬于《醫療器械分類目錄》（國家食品藥品監督管理總局公告2017年第104號）中10輸血、透析和體外循環器械項下06-06心肺轉流用管路及接頭。

詳細內容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/19910.html