本指導原則旨在指導注冊申請人對肢體加壓理療設備（第二類）注冊申報資料的準備和撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則系對肢體加壓理療設備注冊技術審查的通用要求，醫療器械注冊申請人應依據具體產品的特性對注冊申報材料的內容進行充實細化，還應依據具體產品的特性確定其中的具體內容是否適用，若不適用，需闡述其理由及相應的科學依據。

本指導原則是對產品的技術審查人員和醫療器械注冊申請人的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制訂的，隨著相關法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將進行適時的調整和更新。審查人員仍需密切關注相關適用標準與注冊法規的變化，以確認申報產品是否符合現行法規要求。

適用范圍

根據《醫療器械分類目錄》（國家食品藥品監督管理總局公告2017年第104號）（以下簡稱《分類目錄》），該產品管理類別為II類，一級產品類別為09-04力療設備/器具，二級產品類別為02加壓治療設備。

本指導原則適用的肢體加壓理療設備是指將氣囊裝置套在肢體外圍，按照一定治療程序對肢體施加正壓，通過變化的氣壓對患者外周循環系統及相關病癥進行物理治療的電氣設備。

有附帶功能的加壓設備（如加熱、肢體電刺激等），其附帶部分可另行要求”。

如果肢體加壓理療設備為一個系統（或其他設備）中的一部分，則本指導原則也適用于該部分。

本指導原則不適用于施加負壓的設備、止血設備、防褥瘡氣墊、沖擊波治療設備、拔罐器、氣囊式體外反搏裝置等。

詳細內容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/19988.html