本指導原則旨在指導和規范直接檢眼鏡的技術審評工作，幫助審查人員增進對該類產品機理、結構、主要性能、預期用途等方面的理解，方便審查人員在產品注冊技術審評時把握基本的要求和尺度。

本指導原則是對直接檢眼鏡的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則不作為法規強制執行，不包括行政審批要求。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的，因此，審評人員應注意其適宜性，密切關注適用標準及相關技術的最新進展，考慮產品的更新和變化。

適用范圍

本指導原則適用的直接檢眼鏡，是指不通過中間像直接檢測患者眼睛的檢眼鏡，按第二類醫療器械管理，在分類目錄中編號為16-04-08。

本指導原則不包括廣角檢眼鏡。

詳細內容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/19990.html