本指導原則旨在指導注冊申請人對人工復蘇器（俗稱：簡易呼吸器）注冊申報資料的準備及撰寫，指導和規范人工復蘇器的技術審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產品結構、性能、預期用途等內容，把握技術審評工作基本要求和尺度，對產品安全性、有效性作出系統評價。

本指導原則所確定的核心內容是在目前的科學認知水平和產品技術基礎上形成的。因此，注冊申請人和審評人員應注意其適宜性，密切關注適用標準及相關技術的最新進展，考慮產品的更新和變化。

本指導原則不作為法規強制執行，不包括行政審批要求。注冊申請人和審評人員需密切關注相關法規的變化，確認申報產品是否符合法規要求。

適用范圍

本指導原則適用于人工復蘇器，該產品用于實施人工呼吸、急救時提供肺通氣。根據《醫療器械分類目錄》（國家食品藥品監督管理總局公告2017第104號），人工復蘇器的管理類別為二類，分類編碼為08—03—05（呼吸、麻醉和急救器械—急救設備—人工復蘇器（人工復蘇器））。

本指導原則范圍不適用電動、氣動復蘇器。

詳細內容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/19994.html