本指導原則旨在指導注冊申請人對腸內營養泵注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對腸內營養泵的常規性要求，指導原則中的條款若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供注冊申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，如有能夠滿足安全有效的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規、標準及當前認知水平下制定的，隨著法規、標準的不斷完善和科學認知水平的提高，本指導原則相關內容也將適時進行調整。

適用范圍

本指導原則適用于《醫療器械分類目錄》（2017年第104號公告）注輸、護理和防護器械中的腸內營養泵，按第二類醫療器械管理，類別代號為14-03-01。


詳細內容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/19998.html