本指導原則旨在指導注冊申請人提交用于放射治療的X射線圖像引導（X-Ray Image Guided Radiation Therapy ）系統（以下簡稱X-IGRT系統）的注冊申報資料，同時規范該類產品的技術審評要求。

本指導原則是對X-IGRT系統的一般要求，申請人應依據具體產品的特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。申請人還應依據具體產品的特性確定其中的具體內容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應的科學依據。申請人也可采用其他滿足法規要求的替代方法，但應提供詳盡的研究資料和驗證資料。

本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。

范圍

本指導原則適用于與外照射放射治療系統（例如：醫用電子直線加速器，質子/碳離子治療系統，伽瑪射束立體定向放射治療系統，鈷60治療系統等）共同使用的基于X射線的圖像引導系統，包括MV級和kV級X射線圖像引導、平面和立體成像方式實現的圖像引導、集成在放射治療設備上和治療室內獨立于放射治療設備的圖像引導系統。

用于近距離放射治療系統等其他類似的圖像引導系統建議參照本指導原則。

按《醫療器械分類目錄》，該類產品屬于目錄05放射治療器械，一級產品類別為02放射治療模擬及圖像引導系統，二級產品類別包括02放射治療用X射線圖像引導系統和03電子射野成像系統，按第三類醫療器械管理。

詳細內容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/20601.html