本指導原則旨在指導注冊申請人提交正電子發射/X射線計算機斷層成像系統的注冊申報資料，同時規范該類產品的技術審評要求。

本指導原則是對正電子發射/X射線計算機斷層成像系統的一般性要求，注冊申請人應根據申報產品的特性提交注冊申報資料，判斷指導原則中的具體內容是否適用，不適用內容應詳述理由。注冊申請人也可采用其他滿足法規要求的替代方法，但應提供詳盡的研究資料和驗證資料。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下、并參考了國外法規與指南、國際標準與技術報告制定的。隨著法規和標準的不斷完善，以及認知水平和技術能力的不斷提高，相關內容也將適時進行修訂。

本指導原則是對注冊申請人和審查人員的指導性文件，不包括審評、審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

范圍

本指導原則適用于正電子發射/X射線計算機斷層成像系統，按照《醫療器械分類目錄》，產品屬于目錄06醫用成像器械，一級產品類別為17組合功能融合成像器械，二級產品類別為02正電子發射/X射線計算機斷層成像系統，按第三類醫療器械管理。

正電子發射/X射線計算機斷層成像系統（Imaging system of positron emissionand X-ray computed tomography，本文簡稱“PET/CT”）組合了正電子發射計算機斷層掃描系統（PET）和X射線計算機體層掃描系統（CT），提供生理和解剖信息的配準與融合。

詳細內容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/20602.html