本指導原則是對植入式左心室輔助系統的一般要求，申請人應依據具體產品的特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。申請人還應依據具體產品的特性確定其中的具體內容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應的科學依據。

本指導原則是對申請人和審查人員的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，如果有能夠滿足相關法規要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。本指導原則也可作為其他心室輔助系統的審查參考。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將進行適時的調整。

范圍

本指導原則適用于植入式左心室輔助系統。適用范圍分為如下兩種情形：

用于非長期治療系統的適用范圍為：用于為進展期難治性左心衰患者血液循環提供機械支持，含心臟移植前或恢復心臟功能的過渡治療。供具備心臟移植條件與術后綜合護理能力的醫療機構使用，醫務人員、院外護理人員以及患者須通過相應培訓?？鼓委煵荒褪芑颊呓?。

可用于長期治療系統的適用范圍為：用于為進展期難治性左心衰患者血液循環提供機械支持，即心臟移植前或恢復心臟功能的過渡治療以及長期治療。供具備心臟移植條件與術后綜合護理能力的醫療機構使用，醫務人員、院外護理人員以及患者須通過相應培訓?？鼓委煵荒褪芑颊呓?。

詳細內容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/20604.html