本指導原則旨在指導注冊申請人進行半導體激光脫毛機的設計開發及注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門提供參考。

本指導原則是對半導體激光脫毛機的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由并提供相應的科學依據，依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供申請人和審評人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證、確認資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則基于醫療器械安全有效基本要求清單思路撰寫，結合風險管理，從風險控制的角度出發提出設計開發和技術審評過程中的關注點，從而提示申請人在設計階段考慮產品安全有效性的要求，真正將安全有效的理念融入到產品研制過程中，從而使所有風險及非預期影響最小化并可接受，保證在正常使用中受益大于風險。本指導原則應結合《醫療器械安全有效基本要求清單》共同使用。

本指導原則在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定，隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。

范圍

本指導原則適用于在醫療機構中使用，用于減少人體多余毛發的半導體激光脫毛機。根據2017年發布的《醫療器械分類目錄》，產品分類編碼為09-03-01（物理治療器械-光治療設備-激光治療設備）。

詳細內容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/20606.html