醫療器械的安全和性能—總則

注冊人/備案人應能設計和生產在醫療器械全生命周期內均能達到預期安全和性能要求的產品。本原則描述了基本的設計和生產要求，以幫助注冊人/備案人實現上述目的。

本文分為兩個部分，第一部分是適用于所有醫療器械的通用基本原則（第2節）；第二部分是適用于非體外診斷類醫療器械（第3節）和體外診斷類醫療器械（第4節）的專用基本原則。

注冊人/備案人的設計和生產活動應在質量管理體系的控制下進行。注冊人/備案人應提供產品與適用基本原則條款符合的證據，并由監管機構按照相關程序進行評審。