本指導原則旨在指導和規范椎體成形球囊擴張導管（以下簡稱球囊擴張導管）產品的注冊申報工作，幫助注冊申請人理解和掌握該類產品的原理、結構、主要風險、性能、預期用途等內容，用來指導注冊申請人準備和撰寫申報資料。同時也可以用于幫助審評人員把握技術審評工作基本要求和尺度，對產品安全性、有效性做出系統評價。

本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認知水平和現有產品技術基礎上形成的。因此，相關人員參考時需注意其適宜性，密切關注適用標準及相關技術的最新進展，考慮產品的更新和變化。隨著對產品理解的不斷深入，本指導原則相關內容也將適時進行調整。

本指導原則不作為法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的其他方法也可以采用，但需提供詳細的研究資料和驗證資料。需在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

適用范圍

本指導原則適用于經皮椎體后凸成形術（Percutaneous Kyphoplasty，PKP）中使用的球囊擴張導管的注冊申報。

根據《醫療器械分類目錄》（國家食品藥品監督管理總局公告2017年第104號），分類編碼為04-17-01。管理類別為III類。用于骨折的復位和/或在椎體松質骨內形成可供填充物填充的空腔。該產品只作為手術工具使用，不可用于植入。

本指導原則不適用于植入類型的囊袋以及機械結構的撐開器。

詳細內容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/20877.html