本指導原則旨在為注冊申請人進行人工關節置換術用丙烯酸樹脂骨水泥產品注冊申報提供參考，同時也為審評機構對注冊申報資料的技術審評提供技術指導。

本指導原則系對人工關節置換術用丙烯酸樹脂骨水泥產品的一般要求，注冊申請人需依據具體產品的特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化，并依據具體產品的特性確定其中的具體內容是否適用。

本指導原則是對注冊申請人和審評人員的技術指導性文件，不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行。如果有其他科學合理的替代方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。需在遵循相關法規和標準的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制訂的，隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將進行適時的調整。

適用范圍

本指導原則適用于按照醫療器械管理的人工關節置換術用丙烯酸樹脂骨水泥產品，其他臨床用途的骨水泥可結合使用情況參考本指導原則適用部分。

注冊單元劃分

該類產品由一般由粉體與液體兩部分組成，粉體中包含聚甲基丙烯酸甲酯均聚物或含有聚甲基丙烯酸甲酯的共聚物或者兩者的混合物構成的聚合物粉體、過氧化二苯甲酰引發劑、二氧化鋯或者硫酸鋇顯影劑等；液體中含有甲基丙烯酸甲酯（MMA）單體、N,N-二甲基對甲苯胺活化劑、對苯二酚阻聚劑等。

丙烯酸樹脂骨水泥粉體和液體的組分和配比不同，引起產品性能及工作特性差異，原則上將產品劃分為不同的注冊單元。

詳細內容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/20878.html