本指導原則旨在指導水膠體敷料產品的研究開發、產品注冊申報資料撰寫和技術審評。

本指導原則是對水膠體敷料產品的一般要求，注冊申請人應依據具體產品的特性對注冊申報資料的內容進行充分說明和細化。注冊申請人還應依據具體產品的特性確定其中的具體內容是否適用，若不適用，需詳細闡述理由及相應的科學依據。

本指導原則是對注冊申請人和審查人員的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，如果有能滿足相關法規要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規、標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將進行適時地調整。所列出或引用的標準、指導原則、文件等，其最新版本適用于本指導原則。

適用范圍

水膠體敷料是一類建立在傷口濕性愈合理論基礎上的敷料，根據水膠體基質含量及用途的不同，水膠體敷料可分為薄型和普通型；根據其結構可分為有粘貼邊型和無粘貼邊型；根據其特殊使用部位的要求，還有骶尾型等特殊形狀的產品。

水膠體敷料一般是由水溶性高分子顆粒（如羧甲基纖維素、果膠等）與橡膠等粘性物混合加工而成的黏膠（水膠體層）片狀敷料，具有水溶性高分子的吸收性能和橡膠的黏合性能。其外層若有覆膜層，一般為聚氨酯薄膜、聚氨基甲酸乙酯或聚氨基甲酸乙酯覆蓋聚氨酯薄膜等材料；若有保護層，一般為離型紙等材料。

本指導原則適用于符合醫療器械定義、結構組成中以水膠體作為主材發揮作用、用于體表傷口、作為第三類醫療器械管理的片狀水膠體敷料。

本指導原則不適用于其它形式的水膠體類產品（如水膠體膏劑、水膠體糊劑、水膠體粉劑、水膠體凝膠、水膠體油紗、水膠體與其他材質混合加工的敷料等）。對于含有活性成分或能釋放活性物質/能量的物質、人/動物源性材料、組織工程材料、可降解材料等的水膠體敷料，還應遵循其它相關標準或指導原則等的要求，必要時需申請產品的屬性界定，本指導原則不再贅述。

注冊單元劃分

主要組成成分或配比不同的產品，應劃分為不同的注冊單元；管理類別不同的產品，劃分為不同的注冊單元。

詳細內容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/20881.html