本指導原則旨在為藥品監管部門對注冊申報資料的技術審評提供技術指導，同時也為注冊申請人進行整形用面部植入假體的產品注冊申報提供參考。

本指導原則系對整形用面部植入假體的一般要求，注冊申請人應依據具體產品的特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化，并依據具體產品的特性確定其中的具體內容是否適用。

本指導原則是對注冊申請人和審評人員的技術指導性文件，不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行。如果有其他科學合理的替代方法，也可以采用，但是需要提供依據及相關資料。應在遵循相關法規和標準的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制訂的，隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將進行適時的調整。

適用范圍

本指導原則所涉及的整形用面部植入假體是指人工合成不可吸收材料制備的，用于面部填充的，僅以物理占位作用機理獲得整形效果的產品。具體產品的適用范圍需根據產品性能特點及臨床數據進行確定。目前境內已上市的該類產品材質主要有硅橡膠、膨體聚四氟乙烯/全氟乙丙烯、高密度聚乙烯等。