本指導原則旨在指導注冊申請人對聽力計注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對聽力計的一般要求，注冊申請人應依據具體產品的特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供注冊申請人和審查人員使用的指導性文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。

適用范圍

本指導原則適用于聽力計及聽力測聽平臺的聽力測試模塊。參考《醫療器械分類目錄》（國家食品藥品監督管理總局公告2017年第104號），管理類別為Ⅱ類，產品分類編碼為07-05-01。

聽力計是主要用于測定個體聽覺靈敏度或聽力損失程度的儀器，通過與基準等效閾值相比，確定受試者聽力損失情況。包含純音測聽、延伸高頻測聽（臨床上常稱為擴展高頻）和語言測聽（臨床上常稱為言語測聽，本指導原則采用“言語測聽”描述）等功能。

詳細內容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/21188.html