本指導原則旨在指導一次性使用乳腺定位絲的注冊申報資料準備和撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對一次性使用乳腺定位絲的一般要求，注冊申請人應依據具體產品的特性對注冊申報資料的內容進行充分說明和細化。注冊申請人還應依據具體產品的特性確定其中的具體內容是否適用，若不適用，需詳細闡述理由及相應的科學依據。

本指導原則是對注冊申請人和審評人員的技術指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，如果有能滿足相關法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料，應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制訂的，隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將進行適時的調整。

適用范圍

本指導原則適用于《醫療器械分類目錄》（國家食品藥品監督管理總局公告2017年第104號）中02無源手術器械目錄下07手術器械-針項下03定位絲條目中的一次性使用乳腺定位絲。產品主要用于超聲、X射線、CT、核磁共振等影像設備引導下對臨床不可捫及的微小乳腺病灶進行定位，給醫生明確的引導以便于切除病灶。一次性使用乳腺定位絲通常由一次性使用乳腺定位絲和導引針（穿刺針）組成，定位絲頭端帶有定位鉤，定位鉤有單鉤形式和雙鉤形式兩種。根據定位鉤從導引針尖端釋放后是否可重新定位又分為不可重新定位的定位絲和可重新定位的定位絲。乳腺定位絲一般由不銹鋼、鎳鈦合金等材料制成，導引針針管一般由不銹鋼材料制成，針座一般由高分子材料制成。本指導原則不適用于帶腫瘤標記物的乳腺組織標記定位絲，亦不適用于可自動操作的乳腺定位裝置。

詳細內容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/21261.html